Una riforma della legislazione farmaceutica per medicinali più disponibili, a prezzi più accessibili e più innovativi

La Commissione ha proposto la riforma più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell’UE per renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell’UE. La revisione migliorerà la disponibilità e l’accessibilità, anche in termini di prezzi, dei medicinali. Sosterrà l’innovazione e darà slancio alla competitività e all’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE promuovendo al contempo i parametri ambientali più elevati. Oltre alla riforma la Commissione presenta anche una proposta di raccomandazione del Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica.

La riforma è volta a superare sfide di fondamentale importanza. I medicinali autorizzati nell’UE non giungono ancora ai pazienti con sufficiente rapidità e non sono accessibili in egual misura in tutti gli Stati membri. Vi sono notevoli lacune in termini di risposta a esigenze mediche non soddisfatte, malattie rare e resistenza antimicrobica. I prezzi elevati dei trattamenti innovativi e le carenze di medicinali rimangono causa di forte preoccupazione per i pazienti e i sistemi sanitari. Inoltre, per conservare la propria attrattiva come luogo per gli investimenti e mantenere il proprio ruolo di leader mondiale nello sviluppo di medicinali, l’UE deve adattare il proprio sistema normativo alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, pur riducendo la burocrazia e semplificando le procedure. Da ultimo, le nuove norme devono mitigare l’impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo.

La revisione comprende proposte di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente, anche per quanto riguarda i medicinali per uso pediatrico e per le malattie rare. La revisione mira a conseguire i seguenti obiettivi principali:

creare un robusto mercato unico dei medicinali tale da garantire che tutti i pazienti nell’intera UE dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;

continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa;

ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando fortemente le procedure, velocizzando il rilascio delle autorizzazioni per i medicinali in modo che queste giungano più rapidamente ai pazienti;

migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano essere forniti sempre ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’UE;

contrastare la resistenza antimicrobica e la presenza di farmaci nell’ambiente seguendo un approccio “One Health”;

migliorare la sostenibilità dal punto di vista ambientale dei medicinali.

Il pacchetto proposto comprende anche una proposta di raccomandazione del Consiglio che contiene misure complementari per contrastare la resistenza antimicrobica nei settori della sanità umana, della salute animale e dell’ambiente, grazie al cosiddetto approccio “One Health”. La proposta sostiene l’uso prudente degli antimicrobici raccomandando obiettivi concreti e misurabili per ridurne l’uso e promuovere livelli elevati di prevenzione delle infezioni, in particolare in ambiente ospedaliero, e di controllo nel campo della sanità umana.

Le proposte legislative saranno trasmesse al Parlamento europeo e al Consiglio.